Derzeit nicht im Calantic Viewer verfügbar. Separat vertrieben von Bayer.

EU-Risikoklasse und CE-Kennzeichnung
Transpara hat die CE-Kennzeichnung (CE0344) und die Risikoklasse IIa.

Erstattungsstatus
Nicht erstattet.

Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen angegeben.

Zielpopulation
Asymptomatische Frauen.

Vorgesehene Benutzer
Gesundheitsdienstleister wie z. B. Radiologen oder Röntgenassistenten.

Einschränkungen
Transpara ist ein Softwareprodukt zur automatischen Erkennung von brustkrebsverdächtigen Regionen in Mammographien. Die Software sollte nicht isoliert verwendet werden. Die endgültige Schlussfolgerung im Bericht einer von der Software verarbeiteten Mammographieuntersuchung sollte immer von einer auf die Auswertung von Mammogrammen spezialisierten medizinischen Fachkraft getroffen werden. Medizinisches Personal sollte sich nicht ausschließlich auf die Ausgabe der Software verlassen. Benutzer sollten sich darüber im Klaren sein, dass das System nicht alle Krebsarten erkennt und regelmäßig falsch-positive Ergebnisse anzeigt, die nicht auf Krebs hinweisen.

Um Fehlinterpretationen der Ergebnisse zu vermeiden, sollte das System nicht ohne entsprechende Schulung verwendet werden. Vor der Verwendung des Systems ist eine Durchsicht des Benutzerhandbuchs erforderlich. Wenn das System als Wahrnehmungshilfe verwendet wird, sollten Benutzer sich darüber im Klaren sein, dass das System einen Krebsherd möglicherweise nur in einer Ansicht erkennt, ihn in einer anderen jedoch übersieht. Bei der Verwendung als Auswertungshilfe sollten Benutzer sich darüber im Klaren sein, dass die Software möglicherweise gelegentlich einem Krebsherd einen niedrigen Anomaliewert oder einer normalen Region einen hohen Anomaliewert zuordnet. Benutzer sollten sich nicht ausschließlich auf die Software verlassen und Untersuchungen stets sorgfältig visuell prüfen.

Bei der Verwendung des Transpara-Werts sollten Benutzer sich darüber im Klaren sein, dass die Software möglicherweise gelegentlich einer auffälligen Untersuchung einen niedrigen Anomaliewert oder einer unauffälligen Untersuchung einen hohen Anomaliewert zuordnet. Benutzer sollten sich niemals ausschließlich auf die Software verlassen und Untersuchungen stets sorgfältig visuell prüfen.

Die Effektivität von Transpara wurde nur für MLO-, CC-, ML- und LM-Ansichten ermittelt. Andere Ansichtsarten werden nicht verarbeitet.

Die Software ist nicht darauf ausgelegt, Anomalien in stereotaktischen, punktuell komprimierten oder anderen diagnostischen / nicht standardmäßigen Ansichten zu erkennen, kann jedoch zu Ergebnissen führen, wenn diese Ansichten nicht erkannt und zur Verarbeitung abgelehnt werden. Verwenden Sie keine Transpara-Ergebnisse, die für nicht unterstützte Ansichten berechnet wurden.

Wenn die Software im interaktiven Modus als Auswertungshilfe verwendet wird, verknüpft sie automatisch Befunde in MLO- und CC-Ansichten derselben Brust. Benutzer sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass Befunde des Systems in MLO- und CC-Ansichten möglicherweise nicht korrekt verknüpft werden oder dass ein entsprechender Befund in der anderen Ansicht möglicherweise nicht vom System erkannt wird. Das System stellt Läsionen dar und kann einzelne Verkalkungen markieren. Benutzer sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass Weichteilläsionen vom System möglicherweise nicht genau abgegrenzt werden und dass erkannte Verkalkungsgruppen möglicherweise nicht jede einzelne Verkalkung umfassen. Aufgrund eines Systemfehlers oder aufgrund der kontrollierten Löschung von Studien (z. B. IOCM) sind Transpara-Ergebnisse für eine bestimmte Untersuchung oder für bestimmte Bilder in der Untersuchung möglicherweise nicht verfügbar. Überprüfen Sie nach der Installation, in regelmäßigen Abständen und nach jeder Änderung der Produktionsumgebung, ob das Anzeigegerät deutlich anzeigt, ob Verarbeitungsergebnisse verfügbar sind. Die Software ist nicht für die Verarbeitung von Ansichten konzipiert, die Implantate, einen Herzschrittmacher oder interne Brustmarker enthalten.

Das Produkt funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn Fehler in den DICOM-Tags vorliegen (z. B. Tags für Bildausrichtung, Ansicht und Lateralität).

Auf dem Transpara Viewer von ScreenPoint angezeigte Bilder haben keine diagnostische Qualität und sollten nur als Referenz auf einer Workstation mit diagnostischer Qualität verwendet werden. Stellen Sie keine Diagnose ausschließlich auf der Grundlage der auf dem Viewer angezeigten Bilder.

Der Benutzer sollte überprüfen, ob die Untersuchung des gleichen Patienten im Transpara Viewer und auf der Workstation angezeigt wird, die für die primäre Beurteilung verwendet wird.

Auf synthetischen Bildern angezeigte Markierungen werden auf DBT-Volumina berechnet, aber die Läsion ist im synthetischen Bild möglicherweise nicht deutlich oder nicht sichtbar. Die Beurteilung der durch die Markierung angezeigten Läsion sollte anhand der DBT-Schichten erfolgen. Die auf dem Transpara Viewer angezeigte Schichtidentifikation der digitalen Tomosynthese der Brust verwendet möglicherweise ein anderes Nummerierungsschema als die Diagnose-Workstation. Wenn Sie sich auf eine Schicht beziehen, verlassen Sie sich nie ausschließlich auf die Ausgabe der Software und prüfen Sie die Schichten im Volumen stets sorgfältig.

Wenn eine Studie nicht im Modus „Senden nach Abschluss“ gesendet wird und die Studie kurz nach der Aufnahme auf Transpara Viewer gelesen wird, ist es möglich, dass einige Bilder der Studie nicht sichtbar sind und/oder der Transpara-Score keine Befunde der neuesten Bilder berücksichtigt. Pro Anzeigegerät darf jeweils nur eine einzige Instanz des Viewers ausgeführt werden. Die Effektivität der Software wurde bei Mammogrammen von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, bei Mammogrammen mit offensichtlichen Anzeichen einer früheren Operation, bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Mammographieuntersuchung schwanger waren oder stillten, oder bei Männern für DBT-Studien ohne synthetische Bilder nicht nachgewiesen; Transpara Viewer sollte nicht zur Visualisierung von Transpara-Ergebnissen verwendet werden.

Die Effektivität der Software wurde für DBT-Volumen mit starken Rekonstruktionsartefakten nicht nachgewiesen.