Attualmente non disponibile in Calantic Viewer. Distribuito separatamente da Bayer.

Classe di rischio UE e marchio CE
Transpara reca il marchio CE (CE0344) ed è associato alla classe di rischio IIa.

Stato del rimborso
Non rimborsato.

Controindicazioni
Nessuna controindicazione.

Popolazione target
Donne asintomatiche.

Utente destinatario
Operatori sanitari come radiologi od operatori radiografici.

Limitazioni
Transpara è un dispositivo software per il rilevamento automatizzato nelle mammografie di regioni sospette per il cancro al seno. Il dispositivo non deve essere utilizzato da solo. La conclusione finale nel referto di qualsiasi esame mammografico elaborato dal dispositivo deve essere sempre elaborata da un medico specializzato nella lettura di mammografie. Il personale medico non deve fare affidamento esclusivamente sull’output del dispositivo. Gli utenti devono essere consapevoli che il sistema non rileva tutte le neoplasie e che visualizza regolarmente reperti falsi positivi che non corrispondono a tumori.

Per evitare interpretazioni errate dei risultati, il sistema non deve essere utilizzato senza un’adeguata formazione. Prima di utilizzare il sistema è necessaria la consultazione del manuale per l’utente. Quando il sistema viene utilizzato come ausilio alla percezione, gli utenti devono essere consapevoli che potrebbe rilevare una neoplasia solo in una proiezione e non in un’altra. Se utilizzato come ausilio interpretativo, gli utenti devono essere consapevoli che il dispositivo può occasionalmente assegnare un punteggio di anomalia basso a una neoplasia maligna o un punteggio di anomalia elevato a una regione normale. Gli utenti non devono fare affidamento esclusivamente sul dispositivo e devono sempre valutare attentamente gli esami visivamente.

Quando viene utilizzato il punteggio Transpara, gli utenti devono essere consapevoli che il dispositivo può occasionalmente assegnare un punteggio di anomalia basso a un esame anormale o un punteggio di anomalia elevato a un esame normale. Gli utenti non devono mai fare affidamento esclusivamente sul dispositivo e devono sempre valutare attentamente gli esami visivamente.

L’efficacia di Transpara è stata stabilita solo nelle proiezioni MLO, CC, ML e LM. Altri tipi di proiezioni non verranno elaborati.

Il software non è progettato per rilevare anomalie su proiezioni stereotassiche, con spot compression o altre proiezioni diagnostiche/non standard, ma può produrre risultati se tali proiezioni non vengono riconosciute e rifiutate per l’elaborazione. Non utilizzare i risultati Transpara calcolati per proiezioni non supportate.

Quando il dispositivo viene utilizzato come ausilio interpretativo in modalità interattiva, collega automaticamente i reperti nelle proiezioni MLO e CC dello stesso seno. Tuttavia, gli utenti devono essere consapevoli che i reperti ottenuti dal sistema nelle proiezioni MLO e CC potrebbero non essere collegati correttamente o che un reperto corrispondente nell’altra proiezione potrebbe non essere rilevato dal sistema. Il sistema delinea le lesioni e può contrassegnare singole calcificazioni. Gli utenti devono essere consapevoli, tuttavia, che le lesioni dei tessuti molli potrebbero non essere delineate accuratamente dal sistema e che i gruppi di calcificazioni rilevati potrebbero non includere ogni singola calcificazione. A causa di un guasto del sistema o dell’eliminazione controllata degli studi (ad esempio IOCM), i risultati di Transpara potrebbero non essere disponibili per un determinato esame o per particolari immagini dell’esame. Verificare, dopo l’installazione, periodicamente e dopo ogni modifica dell’ambiente di produzione, se il dispositivo di visualizzazione indica chiaramente la disponibilità dei risultati dell’elaborazione. Il software non è progettato per elaborare proiezioni che contengono impianti, pacemaker o marcatori interni del seno.

Il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente se sono presenti errori nei tag DICOM (ad esempio tag per orientamento, visualizzazione e lateralità dell’immagine).

Le immagini visualizzate su ScreenPoint Transpara Viewer non sono di qualità diagnostica e devono essere utilizzate solo come riferimento con una workstation di qualità diagnostica. Non basare una diagnosi esclusivamente sulle immagini mostrate nel visualizzatore.

L’utente deve verificare che l’esame dello stesso paziente sia visualizzato in Transpara Viewer e sulla workstation utilizzata per la valutazione primaria.

I marcatori visualizzati sulle immagini sintetiche vengono calcolati sui volumi DBT, ma la lesione potrebbe non essere chiaramente visibile o non essere affatto visibile in tali immagini. La valutazione della lesione evidenziata dal marcatore deve essere eseguita sulle sezioni DBT. Per l’identificazione delle sezioni della tomosintesi mammaria digitale visualizzata su Transpara Viewer può essere utilizzato uno schema di numerazione diverso rispetto a quello della workstation diagnostica. Quando si fa riferimento a una sezione, non fare mai affidamento esclusivamente sull’output del dispositivo e valutare sempre attentamente le sezioni nel volume.

Se uno studio non viene inviato in modalità di invio dopo la chiusura e viene letto su Transpara Viewer subito dopo l’acquisizione, è possibile che alcune immagini dello studio non siano visibili o che il punteggio Transpara non tenga conto dei reperti presenti nelle immagini più recenti. Per ogni dispositivo di visualizzazione può essere in esecuzione solo una singola istanza del visualizzatore alla volta. L’efficacia del software non è stata stabilita in mammografie di donne con una storia di cancro al seno, mammografie con evidenti segni di precedente intervento chirurgico o in donne in gravidanza o in allattamento al momento dell’esame mammografico, nonché negli uomini. Per studi DBT senza immagini sintetiche, Transpara Viewer non deve essere utilizzato per visualizzare i risultati di Transpara.

L’efficacia del software non è stata stabilita per volumi DBT con forti artefatti di ricostruzione.