Actualmente no disponible con Calantic Viewer. Distribuido por separado por Bayer.

Riesgo de clase UE y marcado CE
Transpara tiene marcado CE (CE0344) y riesgo de clase IIa.

Estado de reembolso
No reembolsado.

Contraindicaciones
No se indican contraindicaciones.

Población objetivo
Mujeres asintomáticas.

Usuario previsto
Profesionales sanitarios como radiólogos o radiografistas.

Limitaciones
Transpara es un dispositivo informático para la detección automatizada de regiones en mamografías con sospecha de cáncer de mama. El dispositivo no debe utilizarse solo. La conclusión final del informe de cualquier exploración mamográfica procesada por el dispositivo siempre debe realizarla un profesional médico especializado en la valoración de mamografías. El personal médico no debe basarse únicamente en los resultados del dispositivo. Los usuarios deben tener en cuenta que el sistema no detecta todos los cánceres y que periódicamente muestra resultados positivos falsos que no representan cáncer.

Para evitar interpretaciones erróneas de los resultados, el sistema no debe utilizarse sin la formación adecuada. Es necesario revisar el manual del usuario antes de utilizar el sistema. Cuando el sistema se utiliza como ayuda en la percepción, los usuarios deben tener en cuenta que puede detectar un cáncer solo en una proyección y omitirlo en otra. Cuando se utiliza como ayuda en la interpretación, los usuarios deben tener en cuenta que el dispositivo puede asignar a veces una puntuación de anomalía baja a un cáncer o una puntuación de anomalía alta a una región normal. Los usuarios no deben basarse únicamente en el dispositivo y siempre deben inspeccionar visualmente las exploraciones con atención.

Cuando se utiliza la puntuación de Transpara, los usuarios deben tener en cuenta que el dispositivo puede asignar a veces una puntuación de anomalía baja a una exploración anómala o una puntuación de anomalía alta a una exploración normal. Los usuarios nunca deben basarse únicamente en el dispositivo y siempre deben inspeccionar visualmente las exploraciones con atención.

La eficacia de Transpara solo se ha determinado en las proyecciones MLO, CC, ML y LM. Otros tipos de proyecciones no se procesarán.

El software no está diseñado para detectar anomalías en proyecciones estereotácticas, comprimidas por puntos u otras proyecciones diagnósticas/no estándar, pero puede generar resultados si estas proyecciones no se reconocen y se rechazan durante el procesamiento. No utilice los resultados de Transpara calculados para proyecciones no compatibles.

Cuando el dispositivo se utiliza como ayuda en la interpretación en el modo interactivo, vincula automáticamente los hallazgos en las proyecciones MLO y CC de la misma mama. Sin embargo, los usuarios deben tener en cuenta que es posible que los hallazgos del sistema en las proyecciones MLO y CC no se vinculen correctamente o que el sistema no detecte un hallazgo correspondiente en la otra proyección. El sistema delimita las lesiones y puede marcar calcificaciones individuales. No obstante, los usuarios deben tener en cuenta que es posible que el sistema no delimite con precisión las lesiones de las partes blandas y que los grupos de calcificaciones detectadas pueden no incluir todas las calcificaciones individuales. Debido a un fallo del sistema o a la eliminación controlada de estudios (es decir, IOCM), es posible que los resultados de Transpara no estén disponibles para un examen en particular o para imágenes particulares del examen. Verifique, después de la instalación, periódicamente y después de cada modificación del entorno de producción, si el dispositivo de visualización indica claramente si los resultados del procesamiento están disponibles. El software no está diseñado para procesar proyecciones que contengan implantes, marcapasos o marcadores mamarios internos.

Es posible que el dispositivo no funcione correctamente si hay errores en las etiquetas DICOM (por ejemplo, etiquetas para la orientación, vista y lateralidad de la imagen).

Las imágenes mostradas en ScreenPoint Transpara Viewer no tienen calidad diagnóstica y solo se deben usar como referencia con una estación de trabajo de calidad diagnóstica. No haga un diagnóstico basándose únicamente en las imágenes que se muestran en el visor.

El usuario debe verificar que en Transpara Viewer y en la estación de trabajo utilizada para la evaluación principal se muestre el examen del mismo paciente.

Los marcadores que se muestran en las imágenes sintéticas se calculan en volúmenes de la TDM, pero es posible que la lesión no sea claramente visible o no sea visible en las imágenes sintéticas. La evaluación de la lesión señalada por el marcador debe realizarse en los cortes de la TDM. La identificación de cortes de la tomosíntesis digital de mama que se muestra en Transpara Viewer puede utilizar un esquema de numeración diferente al de la estación de trabajo diagnóstica. Al referirse a un corte, nunca se base únicamente en los resultados del dispositivo e inspeccione siempre detenidamente los cortes en el volumen.

Si un estudio no se envía en el modo de envío después de cerrar, y el estudio se interpreta en Transpara Viewer poco después de su adquisición, es posible que algunas imágenes del estudio no sean visibles o que la puntuación de Transpara no tenga en cuenta los hallazgos de las imágenes más recientes. Como dispositivo de visualización, solo se puede ejecutar una instancia del visor en cualquier momento. La eficacia del software no se ha determinado en mamografías de mujeres con antecedentes de cáncer de mama, mamografías con signos evidentes de cirugía previa, o mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de realizar la mamografía, ni en hombres. En el caso de estudios de TDM sin imágenes sintéticas, Transpara Viewer no debe utilizarse para visualizar los resultados de Transpara.

La eficacia del software no se ha determinado para volúmenes de TDM con fuertes artefactos de reconstrucción.