Actuellement non disponible avec Calantic Viewer. Distribué séparément par Bayer.

Classe de risque UE et marquage CE
Transpara dispose du marquage CE (CE0344) et de la classe de risque IIb.

Statut de remboursement
Non remboursé.

Contre-indications
Aucune contre-indication donnée.

Population cible
Femmes asymptomatiques

Utilisateur prévu
Professionnels de la santé tels que radiologues ou radiographes.

Limites
Transpara est un dispositif logiciel pour la détection automatisée des régions dans les mammographies dans lesquelles un cancer du sein est suspecté. Le dispositif ne doit pas être utilisé seul. La conclusion finale dans le rapport de tout examen mammographique traité par le dispositif doit toujours être faite par un professionnel de santé spécialisé dans la lecture des mammographies. Le personnel médical ne doit pas se fier uniquement au résultat du dispositif. Les utilisateurs doivent être conscients que le système ne détecte pas tous les cancers et qu’il affiche régulièrement des faux positifs non représentatifs du cancer.

Pour éviter toute mauvaise interprétation des résultats, le système ne doit pas être utilisé sans une formation appropriée. L’examen du manuel d’utilisation est nécessaire avant d’utiliser le système. Lorsque le système est utilisé comme aide à la perception, les utilisateurs doivent savoir que le système peut détecter un cancer uniquement dans une vue et ne pas le détecter dans une autre vue. Lorsqu’il est utilisé comme aide à l’interprétation, les utilisateurs doivent être conscients que le dispositif peut parfois attribuer un score d’anomalie faible à un cancer ou un score d’anomalie élevé à une région normale.Les utilisateurs ne doivent pas se fier uniquement au dispositif et doivent toujours inspecter attentivement les examens visuellement.

Lorsque le score Transpara est utilisé, les utilisateurs doivent savoir que le dispositif peut parfois attribuer un score d’anomalie faible à un examen anormal ou un score d’anomalie élevé à un examen normal. Les utilisateurs ne doivent jamais se fier uniquement au dispositif et doivent toujours inspecter attentivement les examens visuellement.

L’efficacité de Transpara n’a été établie que pour les vues MLO, CC, ML et LM. Les autres types de vue ne seront pas traités.

Le logiciel n’est pas conçu pour détecter des anomalies sur des vues stéréotaxiques, compressées ponctuelles ou d’autres vues diagnostiques/non standard, mais peut produire des résultats si ces vues ne sont pas reconnues et rejetées pour traitement. Ne pas utiliser les résultats Transpara calculés pour les vues non prises en charge.

Lorsque le dispositif est utilisé comme aide à l’interprétation en mode interactif, il relie automatiquement les résultats des vues MLO et CC du même sein. Cependant, les utilisateurs doivent être conscients que les résultats du système dans les vues MLO et CC peuvent ne pas être correctement liés ou qu’un résultat correspondant dans l’autre vue peut ne pas être détecté par le système. Le système délimite les lésions et peut marquer les calcifications individuelles. Les utilisateurs doivent cependant être conscients que les lésions des tissus mous peuvent ne pas être délimitées avec précision par le système et que les groupes de calcifications détectées peuvent ne pas inclure toutes les calcifications individuelles. En raison d’une défaillance du système ou en raison de la suppression contrôlée d’études (c’est-à-dire IOCM), les résultats de Transpara peuvent ne pas être disponibles pour un examen particulier ou pour des images particulières de l’examen. Vérifier, après l’installation, périodiquement et après chaque modification de l’environnement de production, si le dispositif d’affichage indique clairement si les résultats du traitement sont disponibles. Le logiciel n’est pas conçu pour traiter des vues contenant des implants, un stimulateur cardiaque ou des marqueurs mammaires internes.

Le dispositif peut ne pas fonctionner correctement s’il y a des erreurs dans les balises DICOM (par exemple les balises pour l’orientation, la vue et la latéralité de l’image).

Les images affichées sur ScreenPoint Transpara Viewer ne sont pas de qualité diagnostique et ne doivent être utilisées qu’à titre de référence avec un poste de travail de qualité diagnostique. Ne posez pas de diagnostic basé uniquement sur les images affichées sur la visionneuse.

L’utilisateur doit vérifier que l’examen du même patient est affiché dans Transpara Viewer et sur le poste de travail utilisé pour l’évaluation primaire.

Les marqueurs affichés sur les images synthétiques sont calculés sur les volumes DBT mais la lésion peut ne pas être clairement visible ou non visible dans le synthétique. L’évaluation de la lésion pointée par le marqueur doit être effectuée sur les coupes DBT. L’identification des coupes de tomosynthèse mammaire numérique affichée dans Transpara Viewer peut utiliser un schéma de numérotation différent de celui du poste de travail de diagnostic. Lorsque vous faites référence à une coupe, ne vous fiez jamais uniquement à la sortie du dispositif et inspectez toujours soigneusement les coupes du volume.

Si une étude n’est pas envoyée en mode envoi après fermeture et que l’étude est lue dans Transpara Viewer peu de temps après l’acquisition, il est possible que certaines images de l’étude ne soient pas visibles et/ou que le score Transpara ne prenne pas en compte les résultats dans les images les plus récentes. Par dispositif de visualisation, une seule instance de la visionneuse peut être exécutée à tout moment. L’efficacité du logiciel n’a pas été établie pour les mammographies de femmes ayant des antécédents de cancer du sein, les mammographies présentant des signes évidents de chirurgie antérieure, ou de femmes enceintes ou allaitantes au moment de l’examen mammographique, ou d’hommes. Pour les études DBT sans images de synthèse, Transpara Viewer ne doit pas être utilisé pour visualiser les résultats Transpara.

L’efficacité du logiciel n’a pas été établie pour les volumes DBT avec de forts artefacts de reconstruction.