ClearRead CT è costituito da strumenti di lettura computerizzati che aiutano il radiologo a individuare i noduli polmonari durante la valutazione delle TAC al torace su una popolazione sintomatica. Il software consente inoltre di rilevare, quantificare e caratterizzare i noduli polmonari solidi, parzialmente solidi e “a vetro smerigliato”. ClearRead CT consente anche la soppressione delle strutture vascolari, bronchiali e fissurali.
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Immagini mostrate esclusivamente a scopo illustrativo.
Flusso di lavoro clinico
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Per la versione 1.0.0 del software CalanticTM non verranno esaminati studi precedenti.
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Serie appropriate
Scansioni TC del torace con o senza contrasto
Scansioni orientate assialmente con non più di +/-1 grado di rotazione
Spessore massimo delle sezioni di 5 mm per Soppressione vaso e 3 mm per Rilevazione con jitter non superiore a 0,1 mm
Spaziatura massima tra le sezioni di 5 mm per Soppressione vaso e 3 mm per Rilevazione con jitter non superiore a 0,1 mm
Volume contiguo massimo di 80 mm
Volume contiguo massimo di 1067mm
Altezza del lettino e posizione del paziente costanti in tutta la serie.
ClearRead CT predilige scansioni con le seguenti caratteristiche:
- Soft kernel di ricostruzione privilegiati rispetto agli sharp kernel
- Ispirazione privilegiata rispetto all’espirazione
- Tecnica senza contrasto privilegiata rispetto alla tecnica con contrasto
- Sezioni sottili privilegiate rispetto alle sezioni spesse
- Minimi artefatti dell’immagine
- Ostruzioni minime (tubi toracici, eccesso di liquidi o altre anomalie evidenti)
ClearRead CT può generare una vasta serie di oggetti di output (detti anche oggetti derivati). che vengono resi disponibili ai medici per essere usati secondo le indicazioni del dispositivo. Gli oggetti di output possono contenere informazioni di misurazione, tra cui:
- Posizione: la posizione del lobo di un nodulo, può essere polmone superiore destro (RUL), polmone medio destro (RML), polmone inferiore destro (RLL), polmone superiore sinistro (LUL) o polmone inferiore sinistro (LLL).
- Tipo: la classificazione di un nodulo, che può essere solido, parzialmente solido o “a vetro smerigliato”.
- Diametro massimo: il diametro maggiore di un nodulo, in millimetri (mm), misurato su qualsiasi piano assiale.
- Diametro minimo: il diametro di un reperto perpendicolare all’asse che rappresenta il diametro massimo, in mm.
- Diametro medio: la media dei diametri minimo e massimo, in mm.
- Diametro Z: il diametro cranio-caudale (dalla testa ai piedi) di un nodulo, in mm.
- Volume: il volume stimato di un nodulo, in millimetri cubi (mm3).
- Volume polmonare: il volume stimato di un polmone, in litri.
- Numero di reperti: il numero di noduli rilevati, fino a 5 per impostazione predefinita. Un asterisco (*) indica l’esistenza di ulteriori noduli.
- Tempo di raddoppio (solo per confronto): il tempo stimato, in giorni, necessario affinché un nodulo raddoppi di volume, in base alla crescita passata.
- Variazione di volume (solo per confronto): la variazione del volume, in percentuale, da una scansione precedente a quella corrente. Per i noduli parzialmente solidi, la variazione di volume della parte solida viene riportata separatamente.
Fornitore
Riverain Technologies, Inc.
Classe di rischio UE e marchio CE
ClearRead CT reca il marchio CE (CE2862) ed è associato alla classe di rischio IIa.
Stato del rimborso
Non rimborsato.
Controindicazioni
Non applicabile.
Gruppo target di pazienti
Pazienti con età pari o superiore a 18 anni.
Limitazioni
Input valido: ClearRead CT è stato progettato per accettare come input scansioni TC al torace con o senza contrasto, in formato DICOM e che soddisfino determinate specifiche. Un input non valido può causare la mancata generazione di output da parte di ClearRead CT o una diminuzione delle prestazioni del dispositivo.
Input di qualità: ClearRead CT è stato ottimizzato per elaborare scansioni al fine di aiutare nell’individuazione e caratterizzazione di noduli. Per le scansioni che non soddisfano queste condizioni, i risultati potrebbero non essere ottimali.
Campo visivo: la scansione di input dovrebbe contenere entrambi i polmoni e il campo visivo, quadrato o circolare, non dovrebbe intersecare i polmoni. È necessario includere l’intera cavità intratoracica anche se il paziente è stato sottoposto a un precedente intervento chirurgico ai polmoni (ad es., lobectomia). ClearRead potrebbe non riuscire a elaborare scansioni che presentano polmoni tagliati, la funzione Compare (Confronta) potrebbe non fornire risultati ottimali e le variazioni volumetriche stimate dei noduli potrebbero non essere affidabili.
Falsi positivi e falsi negativi: ClearRead CT è progettato per aumentare al massimo i rilevamenti veri positivi, riducendo al minimo il numero di falsi positivi. Di seguito sono riportate le principali sorgenti di falsi positivi:
I. Artefatti d’immagine, come quelli dovuti a un indurimento del fascio causato da strutture metalliche o dal mezzo di contrasto; rumore d’immagine dovuto a un’acquisizione a bassa risoluzione ed errori di volume parziale.
II. Patologie benigne, come cicatrici, tappi di muco e placche pleuriche.
III. Altre patologie, come tubercolosi, polmonite e la presenza di altre malattie polmonari fra cui enfisema o embolia polmonare.
IV. Normale anatomia, come vasi residui, strutture bronchiali e sporgenze sulla superficie pleurica.
Età del paziente: ClearRead CT è stato convalidato per pazienti adulti e deve essere usato solo per pazienti di età uguale o superiore ai 18 anni.
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